-04.03.2017 года. Италия отказалась платить более 4000 евро за курс лечения гепатита С. Правительство Италии начало переговоры по снижению стоимости противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С. Глава Агентства по лекарственным средствам Италии (AIFA) поставил ультиматум представителям компании “Гилеад”: “Мы не будем платить более 4000 евро за курс лечения. Если вы не пойдете на уступки, мы планируем производить лекарства самостоятельно. Когда имеешь дело с жизненно важными препаратами, соображения этики должны превалировать над экономической выгодой”. В Италии более миллиона человек с хроническим вирусным гепатитом С, у трети из которых цирроз печени. Страна уже потратила около 2 миллиардов евро для лечения 50 000 пациентов. В октябре 2016 года заместитель министра здравоохранения Италии заявил о возможности выдачи принудительной лицензии. Многие депутаты поддерживают это решение, говоря о том, что если такой цены добиться не удастся, один из фармацевтических заводов во Флоренции может начать собственное производство, и, таким образом, приступить к реализации национального плана по элиминации вирусного гепатита С в Италии. На данный момент переговоры преостановленны, итальянская сторона ждёт предложений от компании "Гилеад".ИСТОЧНИК

 

-03.02.2017 года.Американская фармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в FDA(США) и EMA(Европа) новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной(для всех генотипов) комбинации глекапревир/пибрентасвир для лечения хронического вирусного гепатита С .ИСТОЧНИК

-13.01.2017 года. Тенофир алафенамид будет использоваться для терапии гепатита В. Европейские регуляторы зарегистрировали препарат тенофовир алафенамб (tenofovir alafenamide) для лечения пациентов с вирусным гепатитом В. Лекарственное средство компании Gilead выйдет на рынок под торговым наименованием Вемлиди (Vemlidy). Контрольные ведомства разрешили применение нового ЛС среди пациентов старше 12 лет с массой тела минимум 35 кг. Тенофовир алафенамид уже получил маркетинговое разрешение в США (ноябрь 2016 года) и в Японии (декабрь 2016 года). Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида в терапии вирусного гепатита В была показана в клинических исследованиях среди пациентов, проходивших и не проходивших ранее лечение. В обоих КИ были успешно достигнуты первичные конечные точки исследования, состоявшие в снижении уровня ДНК вируса гепатита В до <29 МЕ/мл. ИСТОЧНИК

 

-29.11.2016 года. AbbVie получила статус прорывной терапии по комбинации препаратов для терапии ХВГС. Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус  прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ХВГС) генотипа 1, которые не ответили на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы. Статус  прорывной терапии основывается на положительных результатах клинического исследования Фазы II MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, статус  прорывной терапии призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний¹. «AbbVie стремится улучшить качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с ХВГС, а также удовлетворить текущие потребности людей, живущих с хроническим гепатитом C, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный специалист компании AbbVie. – Статус прорывной терапии, предоставленный FDA, является важным этапом для вывода на рынок нашей пангенотипной комбинации, которую мы также исследуем в качестве возможного пути к излечению от вируса за 8 недель для большинства пациентов». ИСТОЧНИК

 

-26.11.2016 года. ВНИМАНИЕ!!! НЕ ПОКУПАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ В СЕТИ ИНТЕРНЕТ И У НЕЗНАКОМЫХ ВАМ ЛЮДЕЙ. В ИНДИИ ЗАДЕРЖАНЫ ПОСТАВЩИКИ КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВ! 

Согласно данным правоохранительных органов, три колл-центра, расположенных в индийском городе Майра Роад (находится в 5 км от Мумбаи), принимали заказы на препараты из России, США и Великобритании, а затем транслировали их на подпольные фабрики, расположенные в Дели, Сангли и Лудхиане. ИСТОЧНИК.

Подробнее: http://www.vademec.ru/news/2016/11/24/v-indii-zaderzhany-postavshchiki-psikhotropnykh-preparatov/

-10.10.2016 года. Согласно данным реестра УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранения” Республики Беларусь, на территории страны зарегистрирован первый дженерик софосбувира – противовирусного препарата для лечения вирусного гепатита С (ВГС). Торговое название препарата – “Гепасофт”,  дата регистрации, указанная на сайте, – 7 сентября 2016 года. Заявитель – иностранное производственно-торговое унитарное предприятие “Реб-Фарма”, Республика Беларусь, которое отвечает за упаковку и контроль качества (производитель готовой лекарственной формы – Global Napi Pharmaceuticals, Египет).

-05.10.2016 года. ВНИМАНИЕ! Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает!

"Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выпустило предупредительное уведомление о том, что применение некоторых противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита «С»  может привести к реактивации гепатита «В», который был перенесен в прошлом или имеет место в текущий момент. Реактивация гепатита «В» может привести к серьезным проблемам с печенью или смерти. В настоящее время неизвестно, почему происходит реактивация. О случаях реактивации не сообщалось в результатах клинических исследований, поскольку пациенты с вирусным гепатитом «В» были исключены из испытаний". ИСТОЧНИК.

 

√ Как мы сообщали ранее компания BMS выдала Патентному пулу лицензию на препарата даклатасвир. Сегодня мы публикуем цену на генерическую форму лекарственного препарата даклатасвир который производят индийские фармкомпании. Цена указана за банку 28 таблеток. Информация предоставлена нашими коллегами из организаций Индии APN+ и TreatAsia:

 

ДАКЛАТАСВИР:

Abbot India Ltd        "DALSICLEAR"     $92*

CIPLA Ltd                 "HEPCDAC"         $108*

HETERO LABS LTD   "DACLAHEP"        $92*

MYLAN Ltd               "MYDACLA 60"    $92*

NATCO Ltd                "NATDAC"           $92*

ZUDUS Ltd                "DACIHEP"          $92*

SUN PHARMA           "DACLAFAB"            $92*

 

* Cтоимость одной банки препарата, укказанная на эткетке. Цена на даклатасвир на 30 января 2016 года.

 

 

Пожалуйста, обратите внимание, что цены могут отличаться в зависимости от того, какой источник информации вы используете и где находитесь.

 

Данный список публикуется для того, чтобы способствовать минимизации стоимости препаратов и повышению их доступности. В настоящее время генерический аналог даклатасвира еще не вышел на рынок в дозировке 30 мг, генерические производители сфокусировались на выпуске препарата с дозировкой 60 мг.

 

√ По обновлённым данным компании "GILEAD" на 04.08.2015 года. Компания "GILEAD" выдала не исключительную лицензию 12+1 фармацевтическим компаниям Индии которые имеют право производит и продавать на территории 101 бедной и развивающейся страны:

По рекомендованной цене $300 за бутылку:

1.софосбувир - оригинальное название препарата SOVALDI(GILEAD)*

По рекомендованной цене $400 за бутылку:

2.софосбувир/ледипасвир - оригинальное название препарата HARVONI(GILEAD)

 

Ниже мы размещаем список индийских фармацевтических компаний имеющих лицензию и право выпускать лицензионный генерик препарата софосбувир и софосбувир/ледипасвир. Информация предоставлена нашими коллегами из организаций Индии APN+ и TreatAsia:

СОФОСБУВИР/ЛЕДИПАСВИР/Цена на 26 апреля 2016 года:

Abbot India Ltd  "LEDVCLEAR" $384 за 28 таблеток;

BIOCON Ltd "CIMIVIR L"          $384 за 28 таблеток;

CIPLA Ltd  "HEPCVIR-L"           $384 за 28 таблеток;

Dr.Reddy's "RESOF-L"               $384 за 28 таблеток;

HETERO LABS LTD "LEDIFOS"   $384 за 28 таблеток;

MYLAN Ltd  "MYHEP LVIR"       $384 за 28 таблеток;

NATCO Ltd "HEPCINAT LP"       $384 за 28 таблеток;

ZUDUS Ltd "LEDIHEP"               $384 за 28 таблеток;

SAN PHARMA "SOFAB LP"         $384 за 28 таблеток.

 

СОФОСБУВИР:

Biocon Ltd "CIMIVIR"              $307 за 28 таблеток;

Zydus Heptiza Ltd "SOVIHEP" $306 за 28 таблеток;

Dr.Reddy's Laboratories Ltd  "RESOF" $308 за 28 таблеток;

Abbot India Ltd "VIROCLEAR" $323 за 28 таблеток;

Emcure Pf Ltd "SPEGRA"         $303 за 28 таблеток;

Cipla Ltd "HEPCVIR"                $306 за 28 таблеток;

Hetero Labs Ltd "SOFOVIR"    $299 за 28 таблеток;

Natco Pharma Ltd  "HEPCINAT" $306 за 28 таблеток;

Ranbaxy Laboratories Ltd  "SOFAB" $306($154) за 28 таблеток;

Mylan Laboratories Ltd "MYHEP" $306 и "SOVALDI" $305 за 28 таблеток;

Strides Arcolab Ltd "VIRSO"    $306 за 28 таблеток.

Aurobindo Pharma Ltd;

Laurus Labs Ltd;

Sequent Scientific Ltd;

 

Несколько коротких комментариев: 

Компания "Gilead" продает оригинальный "Sovaldi" в Индии почти той же цене, что и генерики, но строго следит за соблюдением правил антидиверсионной программы в отношении лечения препаратом "Sovaldi". В процессе лечения пациент должен в обязательном порядке предоставлять документы, включая данные, подтверждающие место жительство (подлинность тщательно проверяется), и банки "Sovaldi" все также выдаются по одной лично в руки.

 Кроме того, компания "GILEAD" подписала соглашения с местными фармацевтическими  производителями в Египте:

 Magic Pharma

 Pharmed Healthcare

и Пакистане:

Ferozsons Laboratories Ltd

для получения  генерических версий наших препаратов для лечения гепатита С для распространения в своих странах. В соответствии с соглашениями, эти партнеры могут производить софосбувир, ледипасвир/софосбувир nолько для продажи в своих странах.

 

Данные лекарственные препараты не зарегистрированы в Республике Казахстан.

Цены на софосбувир/ледипасвир от 10 января 2016 года.

Цены на софосбувир от 10 сентября 2015 года.

 

Мы не будем размещать обновлённый список 101 страны, сообщим только что Республика Казахстан в этот список не вошла.

 

Внимание!

В Республике Казахстан никто не контролирует сертификаты и качество не зарегистрированных лекарственных средств, не проверяет их соответствие названиям и не оценивает реального содержания действующих веществ в этих препаратах. Соответственно никто из контролирующих органов РК и медицинские работники не несут никакой ответственности за то, что вы приобретаете у кого-то из продавцов или их посредников в сети интернет, и не только, общаясь с ними лично. В случае принятие решения о покупке таких лекарственных препаратов вся ответственности за последствия ложится только на Вас.

 

-22.09.2016 года. Европейская ассоциация по изучению проблем печени (EASL) внесла в свои рекомендации по лечению вирусного гепатита "С" (HCV2016) существенные изминения. Из рекомендаций полность выведены такие лекарственные препараты как пегилированные интерфероны альфа 2а/б.

 

-28.07.2016 года. Скоро на рынке стран Таможенного союза и ЕАЭС появится генерический лекарственный препарат для лечения социально значимого заболевания вирусный гепатит "С" произведённый в одной из стран участниц ТС и ЕАЭС. В Республике Белорусь зарегистрирован собственный, генерический, лекарственный препатат софосбувир, который будет производить Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь.

-28.06.2016 года. FDA (США)  одобрило лекарственный препарат компании Gilead Sciences, Inc "Epclusa"  (софосбувир / velpatasvir) для лечения всех генотипов хронического вирусного гепатита гепатита "С" у взрослых. Лекарственный препарат «Epclusa это первый и единственный оральный, пан-генотипический препарат с режимом приёма одна таблетка для лечение взрослых с хроническим вирусным гепатитом «С» 1-6 генотипов.  Лекарственный препарат «Epclusa» также одобрен для лечения больных 2 и 3 генотипа, без  рибавирина. Лекарственный препарат «Epclusa» также был одобрен в том числе у пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени (Child-Pugh A), так и в комбинации с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (Child-Pugh B или C). Стоиомсть 12 недельного курса лечения составляет $74 760.

 

-26.05.2016 года. European Medicines Agency (EMA) приняло положительное решение, рекомендовать выдачу разрешения на получение торговой лицензии на лекарственноый препарат  «Epclusa», предназначенного для лечения хронического гепатита "С" у взрослых. Компания производитель Gilead Sciences International Ltd. «Epclusa» представляет собой фиксированную комбинацию двух противовируксных компанентов прямого действия, софосбувир и велпатасвир. Препарат эффективен в отношении всех, шести, генотипов вируса гепатита «С». Препарат будет выпускаться в виде таблеток с пленочным покрытием (содержащих 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира). Преимуществом препарата «Epclusa» является его очень высокая эффективность против всех, шести, генотипов ВГС, включая больных с декомпенсированным циррозом печени. Наиболее распространенными побочными эффектами являются усталость, головная боль и тошнота. Окончательное решение по одобрению препарата будет принимать Еврокомиссия. ИСТОЧНИК.

-28.03.2016 года. Софосбувир зарегистрирован в России. По данным представительства компании “Гилеад” в России, департамент Минздрава РФ, ответственный за экспертизу лекарственных средств, принял решение одобрить к регистрации препарат для лечения гепатита С софосбувир. Информации о стоимости, по которой препарат будет доступен в РФ, на данный момент нет. Софосбувир (англ. sofosbuvir) — нуклеотидный аналог, используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. Препарат был одобрен к медицинскому применению в США в декабре 2013 года. В конце ноября 2013 г. он также был рекомендован к регистрации в Евросоюзе Европейским комитетом по лекарственным препаратам для человека. Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств. ИСТОЧНИК.

-28.03.2016 года. Клиническое исследование препарата против гепатита В переходит во II фазу.

Биотехнологическая компания из Максвелл Биотех Групп, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» ООО «Гепатера», включила в клиническое исследование инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B» первого пациента с хроническим вирусным гепатитом В с дельта агентом. Сегодня клиническое исследование по протоколу MYR 202, многоцентровое открытое рандомизированнное исследование, проводится с целью оценки эффективности и безопасности препарата «Myrcludex B», направленного на борьбу с хроническим вирусным гепатитом В с дельта агентом.  Исследование включит оценку вирусной нагрузки, активности ферментов печени и гистологической картины в трех дозировках «Myrcludex B», причем его проведение запланировано в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В.Препарат Myrcludex имеет пептидную природу и позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых гепатоцитов (клеток печени), таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.Вторая фаза исследования подразумевает увеличение группы людей, на которых проводится тестирование препарата. Компания «Гепатера» планирует набор 120 пациентов до конца 2016 года в сотрудничестве с 19 медицинскими центрами в 15 регионах России.ИСТОЧНИК

 

-28.01.2016 года. После приоритетного рассмотрения  FDA (США) компания  MSD  получила одобрение лекарственного препарата ZEPATIER ™ (elbasvir и grazoprevir) для лечения хронического вирусного гепатита  С(ВГС)  генотипа 1 или 4, у взрослых с использованием или без использования рибавирина. Схема лечения одна таблетка в день. В течение несколько клинических исследований, препарат показывает высокие темпы достижения устойчивого вирусологического ответа в диапазоне от  94% до 97% процентов у пациентов инфицированных 1 генотипом ВГС, и  97% до 100%  инфицированных 4 генотипом ВГС. Установленная стоимость MSD за 12 недельный курс лечения составляет $54,600. ИСТОЧНИК

 

-24.11.2015 года.Подписано соглашение между Патентным пулом и компанией BMS по даклатасвиру. Патентный пул лекарственных средств подписал свое первое соглашение по препаратам для лечения вирусного гепатита С (ВГС). Лицензия с компанией BMS по даклатасвиру, новому антивирусному препарату прямого действия, которая не предусматривает выплаты роялти, позволит компаниям-производителям продавать воспроизведенную версию препарата (генерик) в 112 странах с низким и средним уровнем дохода по классификации Всемирного банка,  Республика Казахстан в этот список не вошла. Данное соглашение позволит производить даклатасвир в любой точке мира для продажи в указанных 112 странах. Также лицензия предусматривает, что производители могут разрабатывать комбинированные формы препарата с другими антивирусными препаратами для создания схем лечения, эффективных против всех генотипов вируса гепатита С. Компания BMS передаст технологию производства и информацию, необходимую для производства и регистрации препарата. Даклатасвир, ингибитор NS5A, таблетированный препарат с режимом приема один раз в день, в комбинации с софосбувиром имеет высокие показатели излечения после 12 недельного курса лечения даже у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС. Последние данные третьей фазы клинических исследований свидетельствуют о том, что показатель излечения у пациентов с ВГС зависит от генотипа и стадии заболевания печени, но может достигать 100%. В начале этого года Всемирная организация здравоохранения включила даклатасвир в числе других антивирусных препаратов для лечения гепатита С в свой Перечень жизненно важных препаратов. Из региона ВЕЦА в соглашение вошли Азербайджан, Грузия, Туркменистан и Узбекистан.

 

-13.11.2015 года.FDA(США) одобрило новые показания для лекарственного препарата HARVONI(софосбувир/ледипасвир) комапании GILEAD для лечения вирусного гепатита С. Показания расширены за счет включения пациентов с генотипами 4, 5, 6 и пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ, а так же для использования Harvoni в комбинации с рибавирином в течение 12 недель для лечения опытных пациентов с 1 генотипом с циррозом печени.ИСТОЧНИК

 

-30.10.2015 года.Компания «GILEAD» подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинации софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir),предназначенной для лечения всех 6 генотипов вирусного гепатита С. Если заявка будет одобрена, появится первый  пан-генотипический препарат для лечения вирусного гепатита С с режимом приема 1 таблетка в день. ИСТОЧНИК

 

-28.10.2015 года. Первый лицензионный генерик ХАРВОНИ появился на рынке. Натко Фарма Лимитед (Natco Pharma Limited) сегодня объявила о выпуске первой лицензионной генерической комбинации ледипасвир + софосбувир в Непале, под торговым наименованием Hepcinat LP. Ледипасвир (90 мг) + софосбувир (400 мг)– это комбинированный препарат для лечения гепатита С, продаваемый компанией Гилеад на мировом рынке под торговой маркой ХАРВОНИ (HARVONI).  Данный препарат показан для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 у взрослых с режимом приема 1 таблетка 1 раз в день. По имеющимся данным стоимость генерического преперата в Непале составит около $380 за банку (28 таблеток).В 2015 году Натко Фарма Лимитед подписала не эксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Gilead Sciences, Inc., по которому имеет право производить и продавать генерические версии лекарственных средств для лечения  хронического гепатита С, включая генерики HARVONI, в Индии и еще ста развивающихся странах. ИСТОЧНИК

 

-22.09.2015 года.Компания GILEAD представила результаты клинический испытаний новой терапии вирусного гепатита С для всех генотипов.

Gilead Sciences опубликовала результаты четырех международных клинических исследований, в рамках которых оценивалась эффективность комбинации софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) в терапии ВГС с первого по шестой генотип. В испытаниях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 принялои участие 1035 которые  в течение 12 недель принимали софосбувир и велпатасвир. Участники ASTRAL-4 в зависимости от группы прошли экспериментальную терапию вместе или без рибавирина. Первичной конечной точкой всех КИ был устойчивый вирусологический ответ по окончании 12 недель лечения (SVR12). Согласно озвученным данным, 98% пациентов (ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3) ответили на лечение софосбувиром и велпатасвиром. Частота устойчивого вирусологического ответа у пациентов с генотипом 1 и 3 (КИ ASTRAL-4) составила 96% и 85% соответственно. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, усталость и тошнота. Велпатасвир является экспериментальным ингибитором РНК-полимеразы NS5B. Комбинация софосбувира и велпатасвира получила статус принципиального нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ИСТОЧНИК

 

-19.08.2015 года.Регистрация асунапревира в России.Препарат асунапревир (“Сунвепра”) производства компании “Бристол-Майерс Сквибб” зарегистрирован в России. Ингибитор протеазы NS3/4A предназначен для лечения гепатита С в комбинации с даклатасвиром, еще одним антивирусным препаратом прямого действия этой же компании, который также недавно получил регистрацию в России. Таким образом, пациенты с гепатитом С в РФ смогут получить еще одну полностью таблетированную безинтерфероновую схему лечения. Схема лечения асунапревир/даклатасвир была одобрена в Японии для лечения 1 генотипа гепатита С. 

-17.08.2015 года.В России зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С “Даклинза” (даклатасвир) производства компании “Бристол-Майерс Сквибб” в двух дозировках – таблетки, покрытые пленочной оболочкой (30 мг и 60 мг). Даклатасвир – антивирусный препарат прямого действия, который используется в комбинации с софосбувиром для лечения всех генотипов вируса гепатита С. Эффективность препарата – более 90% для пациентов со всеми генотипами, за исключением генотипа 3 и пациентов с циррозом. Стоимость 12-недельного курса лечения даклатасвиром в Европе по состоянию на май 2015 года составляла около 25 тысяч евро.

 

-04.08.2015 года. Новый препарат для лечения ВГС 4 генотипа зарегистрирован в США. Компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что FDA одобрило ее новый таблетированный препарат Текниви/ омбитасвир, паритапревир и ритонавир (for Technivie (ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir) в комбинации с рибавирином  для лечения хронического гепатита C 4 генотипа у взрослых без цирроза печени. Препарат Текниви для лечения гепатита C представляет собой полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии, который заключается в применении один раз в день комбинированного препарата с фиксированными дозами средств паритапревир/ ритонавир (150/ 100 мг), выпущенного совместно с омбитасвиром (25 мг). Препарат Текниви для лечения гепатита C принимается во время еды вместе с рибавирином, дозировка которого зависит от массы тела. Читайте также: В США одобрен новый режим терапии гепатита C от компании ЭббВи Одобрение препарата Текниви для лечения гепатита C явлется важным достижением, которое может предоставить пациентам возможность на излечение, достигнув стойкого вирологического ответа, при котором через 12 недель после лечение в крови пациентов не выявлен вирус.ИСТОЧНИК.

-28.07.2015 года. Федеральное управление США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов объявило что приняло заявку на регистрацию нового препарата "Гразопревир/Илбасвир" (100мг/50мг) компании MSD в качестве инновационного терапевтического средства, принимаемого один раз в день, в виде одной таблетки для комбинированного лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом C (HCV) генотипа (GT) 1, 4 или 6. Федеральное управление США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата "Гразопревир/Илбасвир" (100мг/50мг) в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США от 28 января 2016г. «Приоритетное рассмотрение заявки препарата "Гразопревир/Илбасвир" Федеральным управлением США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов свидетельствует о том, насколько инновационные подходы к лечению пациентов, страдающих гепатитом С необходимы многим пациентам, страдающим этим заболеванием», - заявил доктор Рой Бэйнс, Старший Вице-президент по клиническим разработкам, «Мерк Ресерч Лабораториз». Заявка на новый препарат "Гразопревир/Илбасвир" (100мг/50мг) частично основывается на данных, полученных в результате программы клинических испытаний C-EDGE, а также клинических тестов C-SURFER и C-SALVAGE. Данные этих испытаний ранее были представлены на Международной конференции по заболеванию печени в 2015™. В совокупности эти данные позволили выработать режимы лечения препаратом "Гразопревир/Илбасвир" (100мг/50мг) в сочетании с или без "Рибаверина", учитывая множественные генотипы (GT1, 4 и 6), включая пациентов, ранее получавших лечение, и страдающих циррозом или другими определенными клиническими состояниями (т.е. сопутствующими инфекциями, как ВИЧ/гепатит С, хроническими заболеваниями почек на 4 и 5 стадиях).

О препарате "Гразопревир/Илбасвир"

"Гразопревир/Илбасвир" является экспериментальным продуктом компании "Мерк" (Merck’s), принимается одна таблетка один раз в день, содержащая сочетание гразопревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и Илбасвирв (ингибитор репликационного комплекса NS5A). В процессе всесторонней программы клинических испытаний компании "Мерк", "Гразопревир/Илбасвир" оценивется как множественный генотип вируса гепатита С, включая пациентов с осложненной клинической картиной, такой как сопутствующая инфекция в виде ВИЧ/вирус гепатита С, прогрессирующее почечная болезнь, наследственные заболевания кровеносной системы, цирроз печени и прочие состояния, требующие заместительной терапии с наркотическим воздействием. В апреле 2015г. Федеральное управление США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов присвоило "Гразопревиру/Илбасвиру" статус инновационного терапевтического средства для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С типа GT1 с конечной стадией виде почечной болезни, требующей гемодиализа, и также статус инновационного терапевтического средства для лечения пациентов, страдающим хроническим гепатитом С типа GT4. ИСТОЧНИК.

 

-19.06.2015 года. Как сообщает Reuters, Государственное бюро интеллектуальной собственности Китая отказало компании Gilead в выдаче патента на пролекарственную форму препарата софосбувир (торговое наименование Sovaldi), использующегося для лечения вирусного гепатита С. Ранее организация I-MAK (Initiative for Medicines, Access and Knowledge) подала протест против патентной заявки, мотивируя его отсутствием надлежащего изобретательского уровня и новизны. В Китае продолжает действовать патент на вещество софосбувира, однако представители I-MAK надеются, что он со временем также будет аннулирован. 

-25.05.2015 года. Россия. Организация «Коалиция по готовности к лечению» совместно с фондом «Гуманитарное действие» подала протест против выдачи российского патента на дорогостоящий препарат от гепатита С производства компании Gilead Sciences Inc.Как сообщается в пресс-релизе «Коалиции по готовности к лечению», «патент на софосбувир не соответствует критериям патентоспособности в соответствии с законодательством Российской Федерации». По сведениям Reuters, протест против имеющихся у Gilead патентов или патентных заявок на Sovaldi (софосбувир) уже подан в пяти странах – России, Аргентине, Бразилии, Китае и Украине. Американская некоммерческая организация Initiative for Medicines, Access and Knowledge (I-MAK), объединяющая ученых и юристов, оказывала поддержку местным активистам в подаче возражений против патента на дорогостоящий препарат от гепатита С производства компании Gilead Sciences Inc. ИСТОЧНИК

-08.05.2015 года.Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила новейшие препараты против вирусного гепатита С в перечень основных лекарственных средств, информирует Reuters. 

 

-02.05.2015 года.Активизация усилий по борьбе с патентами на жизненно важные лекарственные препараты, три группы гражданского общества Индии, работающие по  расширению доступа к недорогим лекарственным препаратам для лечения гепатита С (ВГС) оспоривают заявку на патент Бристоль-Майерс Сквибб (BMS) на лекарственный препарат даклатасвир. ИСТОЧНИК.

 

-01.05.2015 года.Викейра Пак — новый безинтерфероновый режим зарегистрирован в РФ. На сайте Государственного реестра лекарственных средств появилась запись о регистрации нового безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С «Викейра Пак» компании AbbVie. Режим включает в себя три новых разработки компании AbbVie: омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир. В вышедшем на днях руководстве EASL по терапии вирусного гепатита С данный режим рекомендуется для терапии ВГС генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, как и для генотипа 1b, но во втором случае без рибавирина. У пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью) Викейра Пак применяется для генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 24 недель, при генотипе 1b — 12 недель также в сочетании с рибавирином. Омбитасвир, паритапревир, дасабувир весьма эффективны при терапии 1 генотипа ВГС. По данным исследований III фазы PEARL II и III устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии (SVR12) у пациентов без цирроза достигался в 96% случаев при генотипе 1а (в сочетании с рибавирином) и в 100% случаев у пациентов с генотипом 1b (вариант терапии с рибавирином). В случае наличия компенсированного цирроза печени SVR для генотипа 1a составлял 95% (с рибавирином), но при терапии в течение 24 недель, а для генотипа 1b SVR12 составлял 99% (с рибавирином).Рекомендованная цена Viekira Pak в США составляет 83 319 долларов при курсе терапии 12 недель.

 

-08.04.2015 года. Merck: Новая HCV-комбинация продемонстрировала высокий уровень эффективности в ходе КИ.

Экспериментальный препарат grazoprevir/elbasvir, получивший от FDA в 2013 году статус "прорыва", но рисковавший лишиться его его 3 месяца назад в связи с введением иных, более финансово приемлемых методов лечения заболеваний печени, по результатам II этапа клинических исследований, представленным Merck & Co. в среду, 8 апреля, продемонстрировал по крайней мере 90%-ую эффективность. Разработчик, сообщает "The Wal Street Journal", намерен подать заявку в FDA на регистрацию комбинации, предназначенной для лечения пациентов с 1 и 4 генотипами вируса, уже в ближайшее время. Добавим, что основным конкурентом Merck на рынке препаратов от гепатита С продолжает оставаться Gilead Sciences Inc., которая, по оценкам аналитиков, только в минувшем году заработала более $12 млрд от продаж блокбастеров "Sovaldi" и "Harvoni". ИСТОЧНИК

 

-23.03.2015 года. Расходы на лечение гепатита C препаратом HARVONI/ледипасвир + софосбувир, первой комбинацией ледипасвира и софосбувира, в США будет покрывать медстраховка. Юнайтед Хелс Груп (United Health Group Inc), крупнейшая в США компания по предоставлению услуг медицинского страхования, выбрала препарат HARVONI/ледипасвир + софосбувир компании "GILEAD" в качестве предпочтительного курса для лечения гепатита C. Данный препарат включен в список коммерческих препаратов, затраты на которые страховщик будет покрывать в 2015 году. Препарат HARVONI/ледипасвир + софосбувир представляет собой первое комбинированное средство, которое включает ингибитор NS5A ледипасвир и нуклеозидный ингибитор полимеразы софосбувир, с приемом один раз в день для лечения взрослых, страдающих хроническим гепатитом C 1-ого генотипа. Такой список компании ЮнайтедХелс Груп вступил в силу 01 февраля 2015 года. Как отметил официальный представитель страховой компании Тайлер Мейсон (Tyler Mason), Юнайтед Хелс Груп постоянно заботиться, чтобы ее клиенты могли получать эффективное лечение, а затраты на это были рациональны. ИСТОЧНИК

 

-11.03.2015 года. Дженериковая компания Incepta Pharmaceuticals запустила на территории Бангладеш* продажу аналога софосбувира – дорогостоящего лекарственного препарата для лечения вирусного гепатита C. Как пишет Bloomberg, стоимость одной таблетки дженерика составляет 10 долларов (900 долларов за 12-недельный курс), тогда как цена оригинального препарата за одну таблетку достигает 1000 долларов (84 тыс. долларов за курс).